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实验计划软件帮助制药企业把产品扩产成本降到最低
发布者:铝箔包装  发布时间:2012-9-11 23:19:44  阅读:547次 【字体:

缜密的试验设计可以使出产规模的扩展取得愈加有用的成果,并可以缩短从试验到出产的工夫。Novartis制药公司的产物Coartem被世界卫生组织定为防治疟疾的“根本药物”。针对于商业出产,世界卫生组织托付Novartis制药公司把药品价钱降至出产价钱。药物成分中Lumefantrin物质的组成办法应该有显着的修正,以便优化反响进程,并在保证质量的前提下取得合理收益。开始的出产进程中只要几步组成,但其间却显现了可以优化的空间:

局部反响需求长时间的反响工夫。


图中所示为影响产出率的三个要素:根底数量(X轴)、反响工夫(Y轴,被躲藏)和温度(Z轴),改变规模由红(低)到紫(高)。

半成品需求昂扬的卫生费用。

最终期间,收益率大规模起浮,收益率为56%~90%。

工艺的优化有必要在对组成步调进行很多的试验。而经过运用试验方案软件,并凭借试验设计软件(DoE),可以使拟定优化的试验方案成为可能,并由此削减试验次数,也就是说,可以经过最少的试验次数来找到影响要素的最佳设置。研制人员可以经过使用Stavex von Aicos技能的试验方案软件来拟定试验方案,在操作中占有更多优势。

优化步调

这种试验方案软件经过以下几步引导工艺的优化,可到达最大极限的改善。

第一步是辨别选中一种适宜的溶剂,使发生的反响物能马上溶解。

第二步可以显着提高反响的选择性。

接下来几步有必要严格操控试验条件,即便在出产中有少数副产物发生,产出率也要保持在一个可接受的规模内。

在随后的环节中,软件经过简略、体系的剖析,把以下四点看作要害的影响要素:数量、溶剂量、反响温度和反响工夫,并要统筹它们之间的相互作用。

抱负的成果

试验成果表明,溶剂数量对产出率没有重要的影响。但是其他三个要素都非常重要,此外还呈现了影响要素间的相互作用。从图中可以看出。其间色彩走向并不与轴线平行。低产出率对应的是低数量、低温度和一天之内的反响工夫(Y轴)。更长的反响工夫对应地也是更高的产出率。产出率已在表中给出,最高值与估计值86%相符。经过试验证明,这种情况下可以保存该数值。

Novartis制药公司的制药学者们并不满足这个成果,为了能削减过长的反响工夫,还需求在更少数量、更高温度和1~2天之内的反响工夫和条件下进行更多的试验。由于产出率要继续维持在81%~87%,所以接下来详细的优化试验要在这个规模内进行,而且反响工夫要确定在一天之内。为了愈加牢靠,溶剂量也要在操控规模之内。其实,在较短的反响工夫里也能得到87%的产出率。不必较低数量和质量的产物也能将反响工夫削减2/3。经过灵敏使用试验方案软件,除了可以得到更高的产出率、更高质量的成功扩产外,还可以加深对出产工艺的了解。

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