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药品低湿度连续湿法造粒
发布者:铝箔包装  发布时间:2012-9-11 23:06:28  阅读:694次 【字体:

在药品制作职业里湿法造粒是大部分片剂处方的根底。当前,湿法造粒是一个适当耗时而且繁琐的进程,需求耗费许多的工夫、能量、操作步调许多而且需求机械辅佐。其间的许多尽力和工夫都是依据工序应该如何去做,而不是怎样才干更简化的根底上。开发一种比拟简略而且可以流水化作业的工艺流程将是药品出产的一个重要的改造。

接连加工的长处众所周知。FDA的攻略草案鼓舞出产技能的改造,其间就包罗接连加工。质量源于描绘的基本原则就是质量不是经过对产物检验出来的,而是来源于描绘。草案中稀奇引用到,为了进步功率削减差异可以选用接连出产工艺。

虽然接连出产工艺的长处和长处是很显然的,但由于缺少广泛运用而且传统上一向都注重批出产处置的办法,所以企业在把接连加工看作一种合理挑选的一起总是显得有些犹疑。把药品出产的接连出产进程的可以效果论述清晰的一种办法就是证明一种广泛运用的接连出产工艺并成文记载。

湿法造粒是药品出产中一种广泛运用的工艺。不仅从概念上简略了解,而且可以供给一种客观的办法来对批出产工艺和接连出产工艺进行比拟。

湿法造粒的布景

大概有70%的药品都是固体剂型(片剂,胶囊,散剂和干混悬剂)。压片、包衣和粉末填充进程的功率取决于运用在高速机器上的颗粒的质量。杰出的制剂功能恳求制粒的进程可以保证得到高质量的颗粒。除了直接压片外,制粒进程的挑选一向都是湿法造粒和干法制粒。这两种制粒进程都需求多个出产单元。每一个出产单元都需求一些额定的设备。此外,许多单元操作需求很严厉的变量操控。比来,进程剖析技能的运用使更好操控这些变量成为可以。可是并不简略易行,也不廉价。从根本上来讲,由于它们触及多个有序的步调,所以这些进程并不合适接连加工。

意图

接连湿法造粒工艺可以简化出产流程、缩短工夫、削减人为差错、批间差异或丢失、削减工序和运用的设备,很明显的削减操作中的花费。一起,接连湿法工艺对取得平等或许更好的产物恳求也是很有必要的,这些产物的恳求关于片剂体积和压片是有必要的。这篇文章将展现对湿法造粒工艺证明的发现。这些发现可以标明其具有可以到达预期方针的才干。

布景

湿法制粒所触及的惯例步调如下 :

1. 物料的预混;
2. 参加粘合剂或潮湿剂;
3. 混合或许揉捏以制备软材(湿粉或湿粒);
4. 湿粒的枯燥;
5. 干颗粒过筛;
6. 混合其他赋形剂;
7. 混合润滑剂。

在高剪切或许行星式混合器中可以一起展开这几道工序,然后进行托盘或许流化床枯燥。另一种挑选就是运用流化床制粒。可是依然需求颗粒过筛操作以及混合附加剂和润滑剂。为了战胜传统湿法造粒的缺陷,大部分关于接连湿法造粒的尽力都是面向设备的层面。虽然如此,几乎没有改造企图去除那些阻止湿法造粒向接连工艺进程转化的路障。

界说现有进程

这个工艺进程触及干粉的混合,粉末由辅料、活性药物成分和可以使湿物料集聚成颗粒的粘合剂组成(图1)。药物和(或)粘合剂需求预混以保证混合的均一性。在这点上,所得的颗粒混合物中水分在10-20%,并再一次混合以保证均一性。第二个步调就是枯燥所得的混合物以使湿度削减到一位数的水平。下一步就是参加崩解剂,外加混合操作,参加结尾润滑剂和额定的组合操作。关于大多数药丸和(或)片剂处方而言,这个出产进程是一个根底。这种工艺触及许多出产工序以及异样类型的设备。除了劳动力,资金本钱和出产工夫外,还有许多的能耗,稀奇是产物的枯燥环节中。


并不是一切的片剂处方都依照这个扼要的按次,有一些组方的组分份额差异很大。这些组方有异样的组分,或许在出产进程中有一个或许多个组分参加。虽然如此,湿法造粒进程基本上依照这个按次进行。

枯燥和过筛是开发一种真实意义上接连湿法造粒的最首要的妨碍。此外,需求进行PAT的出资以操操控粒的结尾,湿度去除和颗粒过筛。若是湿法造粒可以去除枯燥和过筛的步调而且使制粒的结尾对剪切和保存工夫不灵敏,那么将湿法造粒变成一个接连的工艺进程是很可以的。

接连低湿度湿法造粒定坐落这些范畴并使这个工艺进程成为可以。在这个进程中,只是参加有必要的水分以制粒,可是并没有剩余的水需求经过枯燥步调去除,因而枯燥步调并不需求。工艺进程中结尾产物的水分残留量普通操控在1-4%,因而,这种集合的进程关于剪切和残留的工夫不灵敏。这种工艺可以制备小而球型的粒子,因而不需求过筛。结尾,这种工艺只需求两个工序,集聚和混合。

证明概要

运用Readco Kurimoto 出产的接连处置器作为履行上述操作的混合设备。粉末作为干的组分引进,经过分量螺杆饲料器计量,运用精细失分量表用于闭环验证。液体计量经过蠕动泵进行,运用下行的科里奥利流量计用于闭环验证。完好的混合进程经过一个中心触摸屏式操作器操控,触摸屏内外表富含一切接连处置器和辅佐计量设备的操作菜单和变换参数。

接连混合机是一种富含彼此穿插的独自混合元件的双轴共旋转设备。这些混合元件可以彼此穿插以使混合特征或其他特性契合特定条件并影响特定的化学反应。经过削减工夫添加强度,一切的操作都以很短的工夫在一个十分小的空间进行。这种出产工艺一起削减了释放到空气中的能量。

用于测验的机器有大约35英寸长的混合筒,5-HP电机做动力,可以以25-300rpm的转速运转。

测验装置

按按次装置两个小尺度的接连混合机,第一个机器的输出端直接接到第二个机器的输入端。第一个混合机给予少数的水,大概是1-4%的分量比。粘合剂运用乳糖和聚乙烯吡咯烷酮12的混合物。 A300和艾维素 LM200的混合物作为吸湿剂在第一个设备的中点参加。所得混合物以80#/hr的全功率输出,整个循环工夫少于1分钟。产物直接进入2#混合机,在那里参加超级崩解剂PVP-XL。最终的组分是润滑剂硬脂酸镁,定量参加第二个接连机的进料口M端口(图2)。


饲料器和泵在测验前依据特定的处方和饲料速率进行纠正。依据纠正进程中所得的数据制作关联的图谱,饲料速率依据预期水平进行断定。

一切别离的组件都被集成到一个llen-Bradley ControlLogix PLC硬件平台上然后构成混合操控系统以便于运用、保护和牢靠的操作。一切的进程温度都经过PLC热电偶卡监测。一切的轴速直接经过PLC 转速表编码器卡监测。动力和液体失分量表都直接经过Ethernet IP网络的PLC信号扩大的负荷传感器监测,一切的阀和电机经过PLC I/O 卡操控。

测验成果是产物的输出速率是80#/hr。这种出产速率可以经过由公司出产的小型机器取得。更大的出产速率可以运用大型设备到达。

从第一种组分参加到最终的产物搜集,整个进程的工夫少于1分半。整个进程耗费的总功率少于2HP。所得的产物被很好的混合,比拟均匀,流动性杰出。最终产物测验表的成果标明产物满意用于压片的湿法造粒颗粒的悉数恳求。

这个证明确认了这个接连工艺流程和其它粉末加工进程的运用。这种在低湿度条件下可以接连处置粉末并在出产进程中参加多个组分的才干在粉末加工工业里是一个严重的工艺改善。

定论

证明可以总结为这样几个要素;

当参加资料湿度在1-4%范围内时,接连混合机可以潮湿或均匀的混合粉末。在操作时,只要湿度在方针水平常,才可以简略将物料直接加到混合槽中,并得到一个稳定均一的成果;

接连混合机在一个小的可控的槽中履行这个工艺进程,所需的任务能量因而大幅削减。由于潮湿剂只要在产物的特定水平常才干引进而且在出产进程中没有必要进行枯燥步调,所以整个进程中所耗费的马力数在压力为80 LBS/HR情况下小于2HP;

在电操控系统中运用重力计量饲料器,标明饲料速率到达高精确度是可以的。首要饲料供应器的普通规范是60秒内有1-4%重力精细度。经过运用更大的机器,这个进程完全可以到达60000 lbs/hr的水平。在操控系统中运用已有技能标明可以操控成果以满意工业操控的规范;

思索把接连湿法造粒作为一种已有办法的弥补挑选来制备片剂和胶囊处方是可以的。这种潜能使出产者花费更少而且使出产工艺程序化。

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