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使用过程分析设备实现 PAT 目标
发布者:铝箔包装  发布时间:2012-9-11 23:03:40  阅读:487次 【字体:

制药商需求注重质量与本钱效益。药厂一般是在试验室内对样品的质量进行查验评价。FDA 曾经鼓舞制药业运用 PAT 行动方案中所述的在线东西,意图是更好地打听与操操控作进程。

本白皮书行将点评论用于帮忙生物反应器以及产物提纯与下流加工进程中 pH 与溶解氧丈量的新技能。pH 与溶解氧的丈量仍然是传统的东西。智能传感器办理 (ISM) 是对这些丈量参数的突破性改善,可供给有助于优化进程剖析设备运用寿命、功用与牢靠性的诊断东西。在问题呈现之前提早猜测比在传感器呈现毛病时疾速应对好得多。智能传感器办理意味着进程安全性与出产功率进步,中止工夫削减。

由于多种缘由,制药业不甘愿在本人的制作进程中选用新技能,其间一种缘由是它们以为当时法规关于推广新体系晦气。这种不甘愿情绪终究会得到转变,这是由于运用新技能可缩短制药周期、加速产物上市速度以及进步药品质量,然后使职业受益非浅。
在认识到有必要转变制药业的观念之后,FDA 于 2002年推出了一项名为“21 世纪药品出产质量办理标准:依据危险的行动”新行动方案。该方案使得 FDA 活跃呼吁选用进程剖析技能 (PAT) 东西,方针为使制药公司更好地“打听与操操控作进程”(http://www.fda.gov/Cder/OPS/PAT.htm)。这些 PAT 技能包罗持续改善与常识办理东西以及数据收集与剖析东西。

制药业早期在评论 PAT 时,常常将在进程傍边施行更多的剖析丈量视为向完成 PAT 合规方针迈出的一步。可是,PAT 既不用来改善进程的纤细环节,也不用来更好地操控不良进程。其方针直指更大愿景,那就是以一种全体方法描绘、监测与操控整个制作进程,以保证将原材料高效而且牢靠地转变为最高质量产物。这并不意味着 FDA 希望制药商出资置办贵重的剖析设备。

“PAT 要点着重的是打听与操控进程,而不是为此企图寻觅外来技能。”(Ajaz Hussain,FDA 前副总监 —制药技能(2004 年 10 月))。

好像本白皮书行将论述的那样,用于丈量 pH、溶解氧等物质的进程剖析东西在协助制药商完成 PAT 方针方面发扬着重要作用。

智能传感器办理作为一种 PAT 东西

在制药进程傍边,下流加工期间一般需求开销的费用最多,鉴于此,选用 PAT 东西与技能关于缩短这一期间的出产周期进而降低本钱十分有利。
为了协助完成这一方针,剖析丈量点有必要供给精确而且实时信息,保证尽可能早检测到方针工艺参数漂移。此外,传感器应当易于保护、具有较长的运用寿命而且高度牢靠,这是由于因传感器毛病惹起的意外停产会形成宏大的经济损失。

新增的一个模仿-数字信号转换器与内置的存储器是对数字 pH 与溶解氧丈量的一次革命性的立异。市面上已有感应式的非触摸即插即用型衔接器的传感器,用于防止呈现受潮与腐蚀等问题。此外,低阻抗数字信号不会遭到湿气影响。梅特勒-托利多数字 ISM 传感器具有十分进步的诊断功用,是用于耗时的校准与保护操作的抱负处理方案。

具有 ISM 功用的传感器将其特有的数据连同校准数据以及有关当时进程的数据存储在内置的芯片里,并将其主动传递至所衔接的变送器。

ISM 技能可以供给对准各个丈量点量身定制的专业信息。ISM 体系选用“高档诊断”丈量功用,可保存与传感器与进程关联的一切数据,并将其具体明晰地显现在变送器的图形界面上。这可保证丈量点不断得到优化,这是由于可对一切的重要情况进行猜测,在出产中止之前及早采纳纠正办法。例如:关于 pH 丈量而言,监测参比体系至关重要。ISM 供给在线玻璃阻抗与参比监测功用。这些数据以图形方法在传感器网格图上汇总,并在变送器上显现。若是阻抗读数两者或许其间一个向网络示意图的中心点违背过大,则表明行将呈现毛病,这样可在传感器呈现毛病之前将其替换掉。
断定传感器耗费度一种被称为“传感器耗费度”的诊断参数可指示某一进程中运用的一台传感器情况的改动程度。以上述阻抗示例为例,可在耗费度高的传感器在操作进程中发作毛病之前提早将其替换,这样可削减意外中止事端的频发次数。可独自为各个丈量点设置所答应的最大耗费度,然后依据进程所需的置信水平作出调整。这样,可将保护战略从被迫、贵重与不行猜测的任务流程变为彻底主动的优化流程。这是持续改善的一个示例,也是 PAT 行动方案的一个方面。
传感器耗费度参数的局部功用是监测 CIP 与 SIP 循环频率。这些关于批量进程中 pH 与溶解氧传感器发扬正确功用至关重要;可是它们会对传感器的斜率发作晦气影响,然后招致丈量不妥以及传感器过早呈现毛病的情况发作。为处理这一问题,工厂操作员一般对传感器的历史数据进行人工存案,并依此拟定保护方案。ISM 传感器具有一个内置 CIP 与 SIP 计数器,该计数器可检测传感器用于热循环的工夫。该数据存储在内嵌芯片中,然后被主动上传至变送器。当超越设定的最大循环次数时,将会宣布警报。这样,可防止运用有可能在进程中发作毛病的传感器。

iSense 财物套件

由于 ISM 传感器中宣布的信号为数字信号,因而可只需经过 USB 端口即可与 PC 或笔记本电脑衔接。这样可使传感器和梅特勒-托利多 iSense AssetSuite 软件通讯,该软件供给异样的剖析、校准和文档记载东西。要害功用表可使您无需运用变送器,只需一眼即可评价 ISM 传感器的情况。iSense 软件具有一个更为有用的功用,那就是答应经过 PC/笔记本电脑对传感器进行校准。由于在试验室内进行精确预先校准会使传感器在现场运用中具有更优良的功用,因而关于大型生物反应器而言这是一个宏大的长处,可进一步完成 PAT 方针。

光学氧气传感器

在发酵进程中,供气和拌和速度依据测定的溶解氧浓度值调整,以此供给微生物的最佳成长环境。哺乳动物细胞培育在制药业中的运用日渐增多,可是与细菌培育比较,哺乳动物细胞培育关于其环境改变愈加灵敏,而且其成长速度适当缓慢。在长达整整 5 周的批量出产中,光学氧传感器彻底证明了本身实力,即在长工夫进程傍边只会呈现纤细漂移。安稳的丈量可保证批次共同性,这是 PAT 的另一方针,一起可坚持最佳的成长环境。梅特勒-托利多的新光学氧传感器可用在小型、耐高压加热的生物反应器以及大出产规划的反应器中。
传感器中的内置 ISM 技能由于具有“即插即测”功用,因而可保证疾速发动,而且供给上述进步的诊断功用。ISM 可协助决议传感器鄙人一批次再次运用能否安全,或能否需求进行保护(如替换膜)。此外,光学传感器具有最佳可用性,这是由于这种传感器与极谱传感器比较,无需极化操作。


该光学传感器的中心是一个包括固定标记分子的氧灵敏层。它们吸收发光二极管宣布的光,而且可以以异样波长的光(荧光)开释能量。荧光取决于标记分子环境下的氧气量。这一作用可用于测定样品介质中的氧气浓度。

丈量点验证

ISM 验证东西包可依照 GMP 规矩恳求保证无需运用传感器即可对丈量点进行验证。在异样温度以及异样过错状况条件下,由五台设备组成的一套体系可模仿两个固定值。还可验证 SIP/ CIP 计数器等 ISM 重要参数以及动态运用寿命指示器。

浊度传感器

在线浊度传感器可供给由细胞悬浮物散射的光线数量实时读数。这是由于细胞悬浮物的浊度与细胞数量直接关联,与光密度丈量的关联性极佳。晓得浊度意味着可经过调理营养物质的增加以及生物反应器培育基的移除速率来操控连续培育中的微生物活动。若是将此活动仿制到此进程傍边,则在线浊度丈量相同与PAT 方针共同。

结束语

PAT 行动方案中的主张仅仅主张,并非规则。可是,这并不意味着在关联法规出台之前,制药业应当持续以不甘愿的情绪对待新顺序施行。

如上所示,运用具有 ISM 技能的梅特勒-托利多进程剖析传感器可保证更好地打听生物工艺与在线监测,这些关于反应操控以及保证共同质量不行或缺。之所以可以与 PAT 兼容,这与打听与运用梅特勒-托利多技能供给的数据密不行分。此外,ISM 传感器有助于进步批次质量、削减意外停产次数以及减轻保护担负,一切这些均契合 PAT 行动方案。

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