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进入医用薄膜商场
发布者:铝箔包装  发布时间:2012-8-17 23:29:21  阅读:715次 【字体:

食物用薄膜出产商正在运用更高的薄膜制作技能来下降医用包装的本钱,成为医用薄膜出产商的商场竞赛对手。
当前,医用包装薄膜商场每年的增长率到达2%~4%,大致与食物包装薄膜商场一样。在美国,若是要撤销一个医用包装薄膜供给商的出售资历,需求美国食物及药物管理局(FDA)对其产物从头进行资历认证。因而,医用包装薄膜在美国也被视为是一个安稳的事务项目,依照某保健包装制品公司总司理的说法,一旦进入了医用包装薄膜商场,就不太可能失掉生意,除非呈现严重失误。

在曩昔的一年半时间里,几个大的供给隔绝性食物外包装的出产商所出产的共挤出薄膜已具有了做医用包装资料的资历。当前,大多数的出产食物用薄膜的公司都曾经有了少数的医用薄膜事务。多年来,这些公司就一向致力于将他们低本钱的薄膜产物以及制作具有多层布局的薄膜的技能运用到医用薄膜商场。如今,他们曾经成为医用商场这个具有高附加值专业范畴内的首要竞赛对手。

多层食物包装薄膜出产商希望得到具有更高赢利的医用器材商场。

一般,对医用包装的恳求与对食物包装的恳求是彻底异样的。关于柔软的食物包装而言,为了很好地保管加工过的肉类和干酪,必须具有紧密的氧气隔绝特色。而关于用于医用包装的挤出薄膜而言,则必须可以满意隔绝微生物、不易被刺穿以及可以饱尝得住灭菌消毒等方面的恳求。

食物用薄膜出产公司所带来的是多层布局方面的技能,共挤出技能可以在几个方面下降本钱。选用共挤出技能,可以更多地运用树脂资料来代替一些贵重的原资料。此外,有时还可以颠末撤销涂覆或层压操作来减少出产步调。高度层状的医用组件薄膜可以选用PE-nylon-PE-nylon-PE这样的布局,或许在相同的布局中,用PP替代其间的nylon。这种布局可以到达2~16密耳(千分之一英寸)厚,但一般是6~9密耳厚。在这些薄膜中,尼龙仅仅用来添加击穿强度。在医用包装资料中,不需求运用EVOH,由于没有隔绝氧气的需求。

制作具有灭菌才干的薄膜

一般所运用的两种一般的灭菌办法是环氧乙烷气体和放射线。在医用包装制品中,透气局部一般运用医用纸张或许杜邦公司的蒂维克纺粘型聚丙烯无纺布纤维,这类透气资料可以答应环氧乙烷气体的进出。此外,高温高压灭菌、蒸气、过氧化氢或许等离子体等也常常被用于病院内部的消毒灭菌,可是这些办法并不能被运用于大局部的医用包装中。

迄今为止,用于器材包装的底部热塑成型薄膜一般是3层共挤出薄膜,即EVA-离子交联聚合物-EVA这三层,或许是中心夹有离子交联聚合物层的EVA/PE共混层。离子交联聚合物坚韧而又亮光,但价钱比拟贵重。若是需求较重规范的组成或许包装薄膜,可以将由EVA/离子交联聚合物吹制的3层薄膜折叠一下构成6层薄膜。

在医疗器械包装的封口局部,一般选用颠末揉捏涂敷和层压法出产的纸张、塑料和金属薄片复合资料,这类封口织物具有特效的开口功能,可以包管在救护车或许急救室中被敏捷翻开,取出里面的注射器。

包装消毒包的卫生袋一般也是选用EVA和离子交联聚合物组成的三层布局,离子交联聚合物使层状布局有了线性撕裂的特色。若是运用气体消毒的话,大多数的袋子会有一个高密度聚乙烯合成纸或许纸张做成的呼吸孔或顶部条纹。带有顶部条纹的袋子不需求颠末线性的拉扯就可被翻开,所以可以运用单层的线性低密度聚乙烯或许多层的聚烯烃薄膜。

在曩昔的两三年里,作为下降包装出产本钱的一个办法,在薄膜制备进程中,正在用尼龙逐步替代离子交联聚合物。由于尼龙需求有一个粘结层来和PE密封层连系,层数就自可是然的添加了。三年前,坐落美国曼德莱恩的Rexam保健包装公司,第一次安装了两台五层吹塑薄膜出产线,还建立了一个5层薄膜试验线来出产根据尼龙的共挤出成型薄膜。在2001年,这家公司初次开宣布一种根据尼龙的5层薄膜。这种薄膜的成功推出,使消费者可以在12密耳厚的由离子交联聚合物制作的三层薄膜以及10密耳厚的由尼龙制作的5层薄膜中进行挑选。

层数发明了新的记载

跟着一些公司曾经具有了出产8层、9层、11层医用薄膜的才干,医用薄膜的层数在敏捷增长。固然这些高度层状的薄膜还只有较小的商场份额,但却下降了一些常用医用产物的本钱(例如注射器包装),由于常用医疗器械的包装本钱比它自身的本钱还高。

当前,运用更多层的共挤出医用薄膜已成为发展趋势。Macro工程公司不久前刚向中国和巴西出售了三台7到9层的医用薄膜铸膜出产线。此外,几个食物包装界的大型公司也正在积极地将这些多层薄膜引进到医疗产物的包装中。

坐落加拿大马尼托巴省的Winpak有限公司所出产的医用包装薄膜可以用于消毒包的包装,这是一种根据尼龙的11层的薄膜,也是当今世界上用于医用包装的层数最多的共挤出薄膜。据介绍,这些薄膜是用一个本来出产热塑性食物包装隔绝薄膜的11层挤出浇铸薄膜出产线出产的。比来,Winpak公司运用挤出机出产出的多层吹塑薄膜也被用于医用包装

Winpak公司的方针是颠末运用共挤出隔绝性食物包装中的技能,下降医用组件薄膜的本钱,以拓宽它的医用包装事务。在曩昔的三年里,这家公司运用了一些新资料,例如茂金属催化资料来下降本钱。

Winpak公司在芬兰的姊妹公司——Wihuri Oy Wipak公司是一家高技能水平的包装薄膜的全球制作商。1997年,Wihuri Oy Wipak公司安装了一个特别的浇铸薄膜出产线来出产医用器材的包装薄膜,这条出产线相当于100,000级的肯定无尘室(每立方英尺空气中有100,000个颗粒)。

其实,Wihuri Oy Wipak公司并不是第一个将高隔绝性技能从食物包装薄膜范畴转移到医用包装薄膜范畴的公司。早在1996年,坐落美国明尼阿波利斯的Bemis公司就将它从Perfecseal公司所取得的一种纸涂覆加工技能运用于医用薄膜出产中。固然这一行动具有很大的危险,但却可以为医用包装商场带来更低本钱的多层医用组件薄膜。

Perfecseal公司的rollstock行销司理Chris Osborn先生说:“在曩昔的7年里,多层化一向是咱们的立足点。如今,消费者在能否情愿运用多层资料方面已发生了很大的改动。咱们看到了共挤出薄膜的敏捷生长。运用不接连薄层的薄膜可以更有效地运用贵重的高功能聚合物。”当前,Perfecseal公司在新伦敦(美国城市,康涅狄格州)开办了其第一个医用薄膜专业工厂,并对从前几个涣散的食物薄膜工厂的医用薄膜事务进行了兼并。在新伦敦的工厂中,Perfecseal公司出产5层以上的吹塑薄膜。

坐落芝加哥的Pliant公司在近几年中,还供给食物包装薄膜和医用包装薄膜。大约在2年曾经,这家公司也开端出产7层医用薄膜。

吹塑成型和浇铸成型

北美的医用包装薄膜大多选用吹塑成型的薄膜。由于选用吹塑工艺出产的薄膜自身固有必定的取向性和更强的抗扯强度,使之成为薄膜成型的首选工艺。可是,一些本来为食物包装描绘的吹塑薄膜出产线在医用包装薄膜的出产范畴中却遇到了应战。医用薄膜的高产量、水淬冷、向下挤出的气泡需求异样的尼龙配方,由于无定形薄膜在产物被包装时有较多的回忆效应和缩短性。若是被包装的产物是尖利或许易碎的医用器材,这对吹塑成型的薄膜来说就是晦气的。

在欧洲,医用包装用薄膜更倾向于浇铸成型的薄膜,由于浇铸薄膜有较好的尺度操控性。浇铸薄膜也答应可控的形状,这样薄膜可以彻底无定形,摸起来比吹塑薄膜要更柔软。

美国一家大的保健公司的技能主管说:“在美国,终究哪一种操作工艺更具优势依然在争辩中。”坐落美国萨默维尔(马萨诸塞州)的Davis-Standard Film & Coating Systems公司的浇铸薄膜事务司理Steve Post先生说:“多层浇铸医用薄膜并不是用传统的设备出产的。为了得到平坦的薄膜,薄膜在水槽中进行增湿处置和退火旋转是必不行少的。”

对竞赛做出反响

面临来自食物包装薄膜制作商的高新技能的应战,传统的医用薄膜制作商显得非常软弱,他们没有更大的才干在新技能范畴中进行出资。由于在没有得到运用者同意的情况下,出产商被制止以任何办法改动或许晋级出产线。因而,许多长时间运用的医用包装薄膜是用相对陈腐的设备和技能制作出来的。

另一方面,食物包装设备不断得到晋级。例如,在共挤出食物包装出产线上,常常运用进步的仪器去查验和操控薄膜的厚度及隔绝功能。Perfecseal公司新的薄膜工厂就是在浇铸和吹塑薄膜出产线上自动化地监测和操控卡钳。与之相比照,大多数的医用薄膜出产商依然依托测定分量的加料器和离线薄膜取样来操控膜层和尺度。对此,坐落美国马萨诸塞州比尔里卡的EGS计量有限公司指出,所有的多层食物包装薄膜出产线都已运用了在线膜层丈量技能,但医用薄膜商场在这一范畴并不活泼。

其实,医用薄膜出产商在质量操控范畴中仍是进行了出资,不过,他们在质量管理方面的出资要多于在技能方面的出资。例如,Rexam Healthcare Flexibles公司一向在尽力包管它在北美的所有的工厂在2004年头到达医用器材的ISO 13485质量规范(根据ISO 9001);坐落美国伊利诺斯州艾迪生的Rollprint Packaging Products有限公司是一个挤出涂覆、挤出层压医用薄膜供给商,该公司曾经在它的网站上声称,他们曾经执行了ISO 13485规范,可是还没有取得正式的认证书。

为了应对竞赛,Rexam Healthcare Flexibles公司还采纳了其它的办法以进步出产功率,他们所采纳的办法不需求对其出产工艺从头进行法律上的承认。这些办法的选用,使得这家公司在曩昔的三年中,将薄膜的出产功率进步了20%~30%。

一些小的层压薄膜出产商则是颠末选用共揉捏涂布操作来应对商场竞赛。在1999年,Rollprint公司出资了1400万美元采办共揉捏涂布设备,包罗三台挤出机和一台封边机,他们运用这些设备,在薄膜、纸张、金属薄片以及其他团体资料上涂覆1~5层膜。他们希望颠末对共揉捏涂布设备的出资,以取得质量和功能的进步,并减少本钱。Rollprint公司出产的共同的5层共挤出聚酯/金属薄片复合资料被用来包装碘酒药签。此外,Rexam公司也颠末选用共揉捏涂布技能来减少本钱。一种名为核-皮的可剥离产物原来是颠末将多层共挤出吹塑薄膜叠层粘结到一个薄膜基体上制得的,如今运用共揉捏涂布技能,这种产物可以被一步制得,并且所制得的薄膜更廉价、更经用。

变革的阻力

当前,医用薄膜商场的变革受到了许多要素的阻止,包罗缓慢的同意顺序和长时间存在的事务联系文明。按医用薄膜制作商的说法,医用器材制作商一般喜欢和长时间从事医用薄膜出产的供给商经商,他们喜欢运用了解的包装资料,而不在乎其本钱。

在美国,医用包装薄膜需求经美国食物及药物管理局(FDA)的正式判定后,才可以与一种特定的医用器材一同运用,而这个判定进程往往长达数年或更长。还,器材出产商对包装具有很大的挑选权。薄膜必须颠末器材出产商的承认后,才干被合法地用于医学用处。对薄膜的承认内容也是非常严苛的,包罗准确的树脂等第和添加剂、挤出参数,乃至涉及到工厂中出产薄膜的详细的挤出机。

一旦一种包装取得了资历认证,产物可以在数年里坚持不变。在没有颠末器材出产商答应的情况下,任何改动都是不答应的。

这种相对的不行改变的系统意味着医用薄膜出产商必须包管有一个长时间而安稳的且颠末认可的树脂供给。若是树脂公司中止出产其间一种原资料,运用新树脂的整个薄膜必须从头获取认证。

正是由于上述原因,一旦产物被核准运用,很少有医用薄膜出产商会为了减少本钱而调整产物。当前,医用器材供给商也感触到了来自负病院采购团的压力,恳求他们减少一些比如纱布、注射器、软管、药签等大宗常用类型器材的包装本钱。

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